سازمان غذا و داروی ایالات متحده اولین دستگاه را برای تشخیص COVID-19 از طریق نمونه های تنفسی تأیید می کند

 سازمان غذا و داروی ایالات متحده اولین دستگاه را برای تشخیص COVID-19 از طریق نمونه های تنفسی تأیید می کند

اولین آزمایش تشخیصی COVID-19 که اجزای شیمیایی موجود در نمونه‌های تنفسی ویروس کرونا را شناسایی می‌کند، روز پنجشنبه مجوز استفاده اضطراری را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرد. طبق گفته FDA، این آزمایش کمتر از سه دقیقه طول می‌کشد تا نتایج را دریافت کند و می‌تواند توسط یک اپراتور خبره و آموزش دیده تحت نظارت یک پزشک مراقبت‌های بهداشتی که مجوز قانونی ایالتی برای تجویز آزمایش دارد، انجام شود.

این آزمایش را می توان در مطب های پزشک، بیمارستان ها و سایت های آزمایش سیار انجام داد. مکان هایی که در آن می توان نمونه های بیمار را هم جمع آوری و هم آنالیز کرد. دستگاه تنفس مصنوعی InspectIR COVID-19 تقریباً به اندازه یک کیف دستی است و در یک مطالعه گسترده روی ۲۴۰۹ نفر، چه با علائم COVID-19 و چه بدون آن، برای تأیید عملکرد آن استفاده شد.

نشان داده شد که این آزمون ۹۱.۲ درصد حساسیت (میزان درصد نمونه های مثبت که به طور دقیق توسط آزمایش تشخیص داده شده است) و ۹۹.۳ درصد ویژگی در تحقیق (میزان درصد نمونه های منفی که با تست به درستی شناسایی شده است) دارد. این مطالعه همچنین نشان داد که این آزمایش دارای ارزش پیش‌بینی منفی ۹۹.۶ درصدی در جامعه‌ای است که تنها ۴.۲ درصد از افراد به ویروس مثبت هستند، که نشان می‌دهد کسانی که نتیجه آزمایش منفی دریافت می‌کنند به احتمال زیاد در مکان‌هایی با بیماری کم هستند.

در تحقیقات بالینی بعدی که بر روی نوع Omicron متمرکز شده بود، مشخص شد که این تست از حساسیت یکسانی برخوردار بود. دکتر جف شورن، مدیر مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک سازمان غذا و دارو، در بیانیه‌ای گفت: مجوز امروز نمونه دیگری از نوآوری سریع است که در آزمایش‌های تشخیصی COVID-19 رخ می‌دهد.

FDA به حمایت ازتوسعه آزمایش‌های جدید COVID-19 با هدف پیشرفت فن‌آوری‌هایی که می‌توانند به مقابله با همه‌گیری کنونی و موقعیت بهتر ایالات متحده برای وضعیت اضطراری بهداشت عمومی بعدی کمک کنند، ادامه می‌دهد.دستگاه تنفسی InspectIR COVID-19 از ابزاری به نام طیف سنجی جرمی گاز کروماتوگرافی گازی، برای جداسازی و شناسایی مخلوط های شیمیایی و شناسایی سریع پنج ترکیب آلی فرار مرتبط با عفونت COVID-19 در بازدم استفاده می کند.

به گفته مرکز نظارت عمومی محیط زیست، این دستگاه یکی از دقیق ترین ابزارها برای تجزیه و تحلیل نمونه های محیطی است. هنگامی که نشانگرها توسط دستگاه تنفسی InspectIR COVID-19 شناسایی می‌شوند، یک نتیجه آزمایش مثبت احتمالی ثبت می شود که باید با آزمایش مولکولی تأیید شود.

با این حال، FDA خاطرنشان می‌کند که نتایج منفی باید با توجه به مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه پزشکی و وجود علائم و نشانه‌های بالینی مطابق با COVID-19 تفسیر شود، زیرا آنها عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی‌کنند. FDA در بیانیه ای اعلام کرد: «(نتایج) نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمان یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.

هدف InspectIR این است که بتواند هر هفته حدود ۱۰۰ ابزار بسازد که هر کدام قادر به ارزیابی حدود ۱۶۰ نمونه در روز هستند. یک مطالعه در سال ۲۰۲۱ توسط محققان مرکز پزشکی Wexner دانشگاه ایالتی اوهایو به این نتیجه رسید که استفاده از فناوری تنفس‌سنجی برای تشخیص سریع بیماران مبتلا به عفونت‌های تنفسی، این پتانسیل را دارد که تا حد زیادی توانایی غربالگری سریع بیماران و افراد بدون علامت را بهبود بخشد.

منبع : https://www.ctvnews.ca/

مارال

0 دیدگاه

پست های مرتبط

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.